中药配方颗粒应明确质量标准,甘肃省中药配方颗粒标准

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澳门新葡亰官网,近日,北京市药品监督管理局联合天津、上海、江苏、广东、山东、四川等省市食品药品监督管理局召开中药配方颗粒监管工作研讨会。七省市药监局结合当前中药配方颗粒监管中存在的问题和未来发展,共同研究探讨了监管思路和策略。

9月25日上午,在省政府新闻办召开的新闻发布会上记者获悉,我省中药配方颗粒监管的首部地方标准——《甘肃省中药配方颗粒标准发布。《标准》填补了我省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白,对推动我省中药产业现代化发展具有里程碑意义。

与会各方认为,中药配方颗粒在方便群众用药、促进中药产业发展和保护公众健康方面起到了积极作用。但对目前存在的生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题,应进一步完善管理制度、继续深入开展科研,明确产品质量标准、加强生产全程和使用监管并加大违法行为的查处力度。

据介绍,中药配方颗粒是采用现代科技手段,将符合炮制规范的传统中药饮片按一定的生产工艺制成的提取物,与适当的辅料或药材细粉制成颗粒剂产品,具有剂量准确、质量可控、即冲即服、贮存携带方便等优点。长期以来,由于我省中药配方颗粒质量标准建设滞后,发展中药配方颗粒缺乏技术标准支撑,严重制约了我省中药配方颗粒科研、生产、使用的开展和中药现代化转型。2012年,我省借鉴广东、天津等省市做法,启动中药配方颗粒标准研究工作,2017年2月启动《标准》第一册编制工作,前不久通过专家组评审,并公告发布。

本册《标准》收载了我省道地药材、大宗药材和临床常用的193个中药配方颗粒品种标准,地域特色鲜明,符合我省中药产业发展实际。所收载品种的标准研究基础扎实、成熟度高、专属性强,既可引导企业规范开展科研试生产,又可有效控制质量,体现了中药配方颗粒质量控制的特点和中药质量标准发展的方向。《标准》大量采用薄层色谱、高效液相色谱等现代药物分析技术作为检验方法,科学设定了鉴别、检查和含量测定等质量控制指标。《标准》的发布为规范中药配方颗粒科研生产使用行为,加强中药配方颗粒监管,引导产业健康发展,为维护公众用药安全有效提供了技术保障。同时,标志着我省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化发展迈出了重要一步。

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